Médecine — Les obstacles persistent pour la demande de l FDA

Un moment marquant pour le mouvement psychédélique s’est produit récemment : le médecin en chef du VA a pris la parole, louant les défenseurs qui ont consacré des décennies à promouvoir le potentiel thérapeutique des substances altérant l’esprit.

Lors d’une apparition surprise à une conférence psychédélique à New York, le sous-secrétaire à la santé du VA, Shereef Elnahal, MD, a annoncé que son agence était prête à commencer à déployer la thérapie assistée par midomafetamine (MDMA) pour le trouble de stress post-traumatique (TSPT) dès que les régulateurs donneraient leur approbation.

« Le VA doit être le premier, comme nous l’avons toujours été, à répondre aux besoins en santé mentale de nos vétérans », a déclaré Elnahal aux participants de la réunion de mai. Il a également souligné la recherche « incroyable et révolutionnaire » sur le médicament menée par MAPS, l’Association multidisciplinaire pour les études psychédéliques, qui est le principal organisme à défendre l’utilisation médicale et légale des drogues hallucinogènes.

Cependant, les espoirs concernant l’approbation sans précédent de la MDMA se sont rapidement effondrés quelques semaines plus tard lorsque les conseillers de la FDA ont voté massivement contre le médicament, invoquant des données défectueuses, des pratiques de recherche douteuses et des risques potentiels pour la sécurité et la dépendance. Bien que la recommandation du panel ne soit pas contraignante, il est largement attendu que la FDA retarde ou refuse l’approbation lors de sa décision prévue pour la mi-août.

Cette possible rejection a provoqué des ondes de choc au sein de la communauté psychédélique, y compris parmi les vétérans de combat qui ont passé des années à plaider pour ce médicament, également connu sous le nom d’ecstasy ou de molly. L’effort de plaidoyer a longtemps été lié à MAPS, qui a financé ou soutenu certains des vétérans les plus vocaux en faveur de la thérapie psychédélique.

Harold Kudler, MD, de l’Université Duke à Durham, en Caroline du Nord, a rencontré des vétérans et des dirigeants de MAPS tout en servant de consultant principal du VA sur les services de santé mentale. Il estime que les experts de la FDA sont justifiés dans leur scepticisme à l’égard des données scientifiques concernant le médicament, qui, selon lui, ont été éclipsées par le discours de MAPS et de son dirigeant, Rick Doblin, qui a commencé à poursuivre l’approbation de la MDMA au milieu des années 1980.

« Rick est l’avocat le plus convaincant que j’ai jamais vu dans la communauté scientifique. On veut le croire parce qu’il vous offre quelque chose dont vous avez désespérément besoin : un traitement efficace pour le TSPT », a déclaré Kudler. « Mais je pense que le comité de la FDA a entrevu à quel point une partie de cela est l’enthousiasme de Rick et à quel point cela est réel. »

MAPS a refusé de mettre Doblin à disposition pour une interview. Au lieu de cela, le groupe a fait référence à une déclaration récente de deux douzaines de scientifiques et d’exécutifs pharmaceutiques, dont beaucoup ont des antécédents en recherche psychédélique, soutenant l’approbation de la MDMA.

Plus tôt cette année, MAPS a changé le nom de sa branche de développement de médicaments en Lykos Therapeutics, permettant à la nouvelle entreprise de lever des fonds auprès d’investisseurs extérieurs.

En plus des lacunes dans les études de Lykos, les membres du panel de la FDA ont exprimé des préoccupations concernant des allégations selon lesquelles certains chercheurs affiliés à MAPS auraient supprimé des résultats d’études négatifs ou incité les patients à exagérer les résultats positifs. La FDA a déclaré qu’elle enquêtait sur ces allégations.

Casey Tylek, un vétéran de l’Armée, a déclaré qu’il n’avait pas rencontré de telles pratiques lors de sa participation à l’étude. Lorsqu’il a demandé des conseils aux chercheurs pour évaluer l’effet du médicament, Tylek a dit qu’il avait été à plusieurs reprises repoussé et qu’on lui avait dit qu’il devait évaluer le traitement sans influence extérieure.

Tylek a avoué qu’il était « pessimiste » avant d’entrer dans l’essai, mais il attribue à la thérapie assistée par MDMA la résolution de sa colère, de son anxiété et de son traumatisme résultant d’une attaque à la roquette en Irak. « Cela a essentiellement réécrit ce souvenir dans mon esprit et la façon dont il fonctionnait », a-t-il déclaré. « J’ai pu simplement le laisser aller et ne pas être accablé par cela. »

Kudler et d’autres chercheurs souhaitent voir les résultats de la MDMA confirmés dans des études plus larges sans liens avec la communauté psychédélique. Ce travail prendrait des années. Les vétérans qui soutiennent le traitement affirment que cela mettrait en péril les patients souffrant de TSPT qui n’ont pas été aidés par les antidépresseurs et d’autres thérapies existantes. Selon des chiffres gouvernementaux, le taux de suicide parmi les vétérans est 70 % plus élevé que dans la population générale, avec 18 suicides de vétérans par jour en 2021.

Jon Lubecky, qui a servi à la fois dans les Marines et l’Armée, a déclaré qu’il avait tenté de se suicider cinq fois après son retour de déploiement en Irak en 2006. Après des années de lutte contre le TSPT, il s’est inscrit à un essai MAPS en 2014. Il attribue la thérapie assistée par MDMA à la guérison de son état.

Depuis lors, Lubecky a raconté son histoire des centaines de fois lors d’interviews médiatiques, d’auditions au Congrès et de réunions privées avec des responsables militaires et des législateurs fédéraux, y compris des conservateurs comme le sénateur Rand Paul (R-Ky.) et le représentant Dan Crenshaw (R-Texas).

Lubecky a travaillé comme consultant pour MAPS pendant plus de cinq ans. Mais il a rejeté l’idée qu’il ne faisait que promouvoir l’agenda des partisans des psychédéliques qui souhaitent voir ces drogues complètement légalisées. « Je ne suis pas là pour mettre fin à la guerre contre la drogue ou pour d’autres choses », a-t-il déclaré. « Je suis là pour mes amis. »

Le travail de Lubecky a contribué à sécuriser 20 millions de dollars de financement pour que le VA mène ses propres études sur les psychédéliques, y compris la MDMA et la kétamine.

Une partie de la justification de cette recherche : de nombreux vétérans quittent désormais les États-Unis pour suivre une thérapie psychédélique dans des cliniques au Mexique, au Pérou et dans d’autres pays où elle est plus accessible.

Un groupe à but non lucratif, Heroic Hearts Project, a actuellement une liste d’attente de plus de 1 000 vétérans cherchant un soutien financier et logistique pour voyager à l’étranger. Un ancien Ranger de l’Armée, Jesse Gould, a fondé le groupe après être revenu d’une retraite d’une semaine au Pérou utilisant l’ayahuasca, la boisson psychédélique associée aux cultures indigènes de l’Amazonie. Après cette expérience, il a déclaré avoir pu surmonter l’anxiété, la colère et la dépression qui l’avaient accablé après trois déploiements en Afghanistan.

Gould a déclaré que MAPS mérite des éloges pour avoir lancé des recherches qui pourraient finalement aider des milliers de vétérans. « Je pense que MAPS a fait plus pour la communauté des vétérans dans ce domaine que la plupart des politiciens au cours des 20 dernières années », a déclaré Gould, dont le groupe n’a aucun lien financier avec MAPS. « Encore et encore, nos besoins sont soit ignorés, soit relégués au second plan. »

Heroic Hearts a organisé un événement sur Capitol Hill plus tôt ce mois-ci où plusieurs législateurs de la Chambre et des vétérans ont appelé à l’approbation de la MDMA.

Gould ne s’attend pas à ce que la FDA rejette catégoriquement la MDMA. Au lieu de cela, lui et d’autres estiment que l’agence pourrait demander à Lykos de réaliser des études supplémentaires.

Même si l’entreprise n’est pas en mesure de mener rapidement cette recherche, des experts affirment que d’autres pourraient en bénéficier en évitant les écueils de la demande de MDMA de Lykos, notamment une petite population de patients avec peu de diversité et un fort potentiel de biais.

Des dizaines d’autres fabricants de médicaments étudient la psilocybine, le LSD et d’autres psychédéliques pour traiter la dépression, l’anxiété et la dépendance.

John Krystal, MD, professeur de psychiatrie à l’Université de Yale à New Haven, dans le Connecticut, a déclaré que le revers de Lykos « garantira, espérons-le, que les études futures seront menées de manière à donner aux examinateurs une plus grande confiance dans l’efficacité et la sécurité de ces médicaments. »