Suspension de l’autorisation de vente d’un collyre en Inde
Récemment, une nouvelle solution ophtalmique a été lancée sur le marché, promettant de réduire la dépendance aux lunettes de lecture. Cependant, le Directeur Général du Contrôle des Médicaments en Inde (DGCI) a suspendu l’autorisation de fabrication et de vente de ce collyre, précédemment accordée à Entod Pharmaceuticals.
Le DGCI a souligné que l’entreprise avait formulé des allégations concernant le médicament sans avoir obtenu l’approbation nécessaire de l’Autorité Centrale de Licences, ce qui constitue une violation des règles établies par la Loi sur les Nouveaux Médicaments et les Essais Cliniques de 2019.
En réponse à la revendication selon laquelle il s’agissait du « premier collyre en Inde réduisant le besoin de lunettes de lecture », l’ordre du DGCI a précisé qu’aucun autre collyre n’était actuellement approuvé pour traiter la presbytie en Inde.
Le DGCI a noté : « Après examen de votre réponse, il est évident que vous n’avez pas répondu aux questions qui vous ont été posées. » Il a également exprimé des préoccupations quant à la possibilité que le grand public soit induit en erreur par les allégations non fondées de l’entreprise.
En conséquence, l’autorisation de fabrication et de commercialisation de la solution ophtalmique de chlorhydrate de pilocarpine à 1,25 % a été suspendue jusqu’à nouvel ordre, conformément à l’article 84 des règles sur les nouveaux médicaments et les essais cliniques de 2019 de la Loi sur les Médicaments et Cosmétiques de 1940.
Entod Pharmaceuticals conteste la décision
Dans un communiqué, Entod Pharmaceuticals a nié avoir fait des déclarations trompeuses et a annoncé son intention de porter l’affaire devant les tribunaux. « Nous, chez Entod Pharmaceuticals, affirmons n’avoir jamais présenté d’informations trompeuses au public concernant les gouttes oculaires Presvu. Toutes les informations communiquées étaient basées sur l’approbation récente du DGCI pour le traitement de la presbytie chez les adultes et les résultats de notre essai clinique de phase 3 réalisé en Inde, » a déclaré l’entreprise.
Les allégations de l’entreprise
Auparavant, Entod Pharmaceuticals avait affirmé que ses gouttes oculaires Presvu aidaient à surmonter la presbytie, une condition visuelle qui apparaît généralement après 40 ans, rendant difficile la mise au point sur des objets proches. Le DGCI avait déjà adressé un avis à l’entreprise le 5 septembre concernant ces allégations.
Il a également précisé que l’autorisation de faire ces déclarations publiquement n’avait jamais été accordée à l’entreprise. Le régulateur a remis en question l’affirmation selon laquelle le collyre offrait une option non invasive pour améliorer la vision de près. « Vous avez tenté de justifier des allégations pour lesquelles aucune approbation n’a été accordée, » a déclaré le DGCI.
