Les Centers for Disease Control and Prevention affirment qu’un dysfonctionnement dans leur test de grippe aviaire n’a pas compromis leur réponse aux épidémies. Cependant, cela a suscité des interrogations sur leur approche autonome en matière de tests pour les pathogènes émergents.

Depuis avril, l’agence a travaillé en silence pour résoudre un problème avec le test qu’elle a développé, alors que le virus se propageait dans les exploitations agricoles et les élevages de volailles à travers le pays.

Lors d’une audience au Congrès le 23 juillet, le représentant Brett Guthrie (R-Ky.) a soulevé la question. « Cela rappelle 2020 », a-t-il déclaré, faisant référence à la surprise nationale face à la pandémie de COVID-19, en partie à cause des tests défaillants du CDC. Demetre Daskalakis, directeur du Centre national pour l’immunisation et les maladies respiratoires du CDC, a répondu que l’agence avait rapidement développé une solution de contournement pour rendre son test de grippe aviaire fiable.

« Les tests sont 100 % utilisables », a-t-il ensuite déclaré à KFF Health News, ajoutant que la FDA avait examiné les tests et en était parvenue à la même conclusion. Les tests imparfaits, qui comportent un élément défectueux nécessitant parfois de retester un échantillon, seront bientôt remplacés. Il a ajouté : « Nous nous sommes assurés d’offrir un produit de haute qualité. »

Cependant, certains chercheurs ont été alarmés par cette nouvelle, survenant quatre mois après que le gouvernement a déclaré une épidémie préoccupante de grippe aviaire parmi le bétail. Le test du CDC est le seul disponible pour un usage clinique. Certains chercheurs estiment que ses défauts, bien que gérables, soulignent le risque de dépendre d’une seule entité pour les tests.

Le problème a été identifié en avril alors que l’agence se préparait à distribuer son test à environ 100 laboratoires de santé publique à travers le pays. Les responsables du CDC ont détecté le problème grâce à un système de contrôle de qualité mis en place après le fiasco des tests COVID-19 de 2020.

Daskalakis a précisé que le design original du test du CDC était correct, mais qu’un défaut était apparu lorsque l’entreprise sous-traitée par l’agence a fabriqué les tests en grande quantité. Dans ces tests, l’un des deux composants qui reconnaissent les protéines appelées H5 dans le virus de la grippe aviaire H5N1 s’est révélé peu fiable, éliminant une protection importante. En ciblant la même protéine deux fois, les tests disposent d’une sauvegarde intégrée en cas de défaillance d’une partie.

L’agence a développé une solution pour garantir un résultat fiable : si seulement l’un des deux composants détectait H5, le test était considéré comme non concluant et devait être répété. Avec l’approbation de la FDA, le CDC a distribué les tests — avec des instructions de contournement — aux laboratoires de santé publique.

Kelly Wroblewski, directrice des maladies infectieuses à l’Association des laboratoires de santé publique, a déclaré que les résultats des tests n’avaient pas été ambigus et qu’il n’était pas nécessaire de les jeter.

Pourtant, l’agence a demandé à un autre fabricant de recréer le composant défectueux afin que 1,2 million de tests améliorés soient bientôt disponibles, a déclaré Daskalakis. Certains des tests mis à jour sont déjà en stock au CDC, mais la FDA n’a pas encore approuvé leur utilisation. Daskalakis a refusé de nommer les fabricants.

Entre-temps, l’épidémie s’est intensifiée. Les travailleurs agricoles continuent de manquer d’informations sur le virus et d’équipements de protection. Les cliniques rurales pourraient passer à côté de cas si elles ne détectent pas le lien d’une personne avec une ferme et n’informent pas les autorités sanitaires plutôt que leurs laboratoires de diagnostic habituels.

Ces laboratoires cliniques ne sont toujours pas autorisés à tester la grippe aviaire. Plusieurs de ces laboratoires ont passé des mois à naviguer à travers des analyses et des formalités administratives pour pouvoir effectuer les tests du CDC. Dans le cadre du processus de licence, le CDC les a également informés de la solution de contournement avec le test actuel.

Cependant, en dehors de cercles sélectionnés, la nouvelle a été largement ignorée. « Je suis totalement surpris par cela », a déclaré Alex Greninger, directeur adjoint du laboratoire de virologie clinique de l’Université de Washington, à KFF Health News cette semaine. Le laboratoire de Greninger développe son propre test et a essayé d’obtenir des kits de test du CDC pour évaluation.

« Ce n’est pas une alarme rouge », a-t-il dit, mais il s’inquiète que, alors que le CDC et la FDA passent des mois à développer et évaluer un test mis à jour, le seul disponible repose sur un seul composant. Si le code génétique sous-jacent à ce fragment de la protéine H5 mute, le test pourrait donner des résultats erronés.

Il n’est pas rare que des laboratoires de diagnostic académiques et commerciaux commettent des erreurs et les détectent lors de contrôles de qualité, comme l’a fait le CDC. Cependant, ce n’est pas la première erreur de l’agence. En 2016, bien avant le fiasco COVID, les responsables du CDC ont pendant des mois dirigé les laboratoires de santé publique vers un test Zika qui échouait environ un tiers du temps.

Le CDC a détecté et travaillé pour remédier à la situation beaucoup plus rapidement et efficacement dans ce cas. Néanmoins, cet incident soulève des préoccupations. Michael Mina, directeur scientifique de la société de télémédecine eMed.com, a déclaré que les entreprises de diagnostic pourraient être mieux adaptées à cette tâche.

« C’est un rappel que le CDC n’est pas un fabricant robuste de tests » et qu’il lui manque les ressources que l’industrie peut mobiliser pour leur production, a déclaré Mina. « Nous ne demandons pas au CDC de fabriquer des vaccins et des produits pharmaceutiques, et nous ne demandons pas au Pentagone de fabriquer des missiles. »

Le CDC a accordé une licence de son design de test mis à jour à au moins sept laboratoires de diagnostic clinique. Ces laboratoires sont la pierre angulaire des tests aux États-Unis. Mais aucun n’a reçu l’approbation de la FDA pour les utiliser.

Les laboratoires de diagnostic développent également leurs propres tests. Mais cela avance lentement. Une des raisons est le manque de ventes garanties. Une autre est l’incertitude réglementaire. Les récentes directives de la FDA pourraient rendre plus difficile pour les laboratoires non gouvernementaux d’émettre de nouveaux tests dans les premières phases des pandémies, a déclaré Susan Van Meter, présidente de l’American Clinical Laboratory Association, dans une lettre adressée à la FDA le 1er juillet.

La transparence est également cruciale, ont déclaré les scientifiques. Benjamin Pinsky, directeur médical du laboratoire de virologie clinique de l’Université de Stanford, a déclaré qu’en tant qu’agence publique, le CDC devrait rendre son protocole — sa recette pour fabriquer le test — facilement accessible en ligne.

L’Organisation mondiale de la santé le fait pour ses tests de grippe aviaire, et avec ces informations, le laboratoire de Pinsky a développé un test de grippe aviaire H5 adapté à la souche circulant cette année aux États-Unis. Le laboratoire a publié son approche ce mois-ci mais n’a pas d’autorisation de la FDA pour son utilisation généralisée.

La recette du test du CDC est disponible dans un brevet publié, a déclaré Daskalakis.

« Nous nous sommes assurés que des tests sont disponibles et qu’ils fonctionnent », a-t-il ajouté.

Alors que le CDC était sous le feu des critiques lors de l’audience du 23 juillet, Daniel Jernigan, directeur du Centre national des maladies infectieuses émergentes et zoonotiques du CDC, a noté que le test n’est qu’un outil parmi d’autres. L’agence a besoin de financements pour un autre domaine prometteur — la recherche du virus dans les eaux usées. Son programme actuel utilise des fonds supplémentaires, a-t-il déclaré : « Ce n’est pas dans le budget actuel et disparaîtra sans financement supplémentaire. »