Médecine
Un pharmacien, Mark Mikhael, a réussi à perdre 23 kilogrammes au cours de l’année écoulée. Il a réussi à inverser son diabète et se trouve désormais à un poids idéal, avec un taux de cholestérol inférieur à 200 pour la première fois en deux décennies. « Je me sens formidable », a-t-il déclaré.
Comme des millions d’autres, Mikhael attribue son succès à une nouvelle catégorie de médicaments destinés à la perte de poids. Cependant, il ne recourt pas à Wegovy ou Zepbound, qui sont des médicaments de marque. En tant que directeur général d’Olympia Pharmaceuticals, basé à Orlando, en Floride, il utilise un approvisionnement qu’il a lui-même mis en place : il s’injecte des versions formulées par son entreprise.
Mikhael n’est pas un cas isolé. Des responsables de l’industrie estiment que plusieurs grandes pharmacies de composition, comme la sienne, fournissent des doses régulières de semaglutide à près de 2 millions d’Américains. Ce dernier est le nom scientifique des formulations Wegovy, Ozempic et Rybelsus de Novo Nordisk, ainsi que de la tirzepatide, l’ingrédient actif des formulations Zepbound et Mounjaro d’Eli Lilly.
Les pharmacies de composition préparent des médicaments sur mesure. Elles peuvent également produire des médicaments génériques ou de marque en cas de pénurie.
Les grandes entreprises pharmaceutiques s’opposent fermement à l’activité des pharmacies de composition.
Novo Nordisk et Eli Lilly assimilent les fabricants de composés à des « cowboys » d’internet et à des spas médicaux non réglementés qui commercialisent de la semaglutide contrefaite, et ils déploient des équipes juridiques pour tenter de les arrêter.
Novo Nordisk a intenté au moins 21 poursuites à l’échelle nationale contre des entreprises qui fabriquent des copies présumées de ses médicaments, a déclaré Brianna Kelley, porte-parole de l’entreprise, tout en exhortant les médecins à s’en méfier. La Food and Drug Administration (FDA) a également mis en garde contre les dangers potentiels des médicaments composés, et les principales organisations médicales spécialisées dans l’obésité conseillent vivement aux patients de ne pas les utiliser.
Cependant, il ne s’agit pas d’un marché noir illégal, bien qu’il présente des zones d’ombre.
La FDA autorise et encourage même les pharmacies de composition à produire et à vendre des copies lorsque des médicaments sont en pénurie, et les médicaments GLP-1, très prisés, sont en rupture de stock depuis un certain temps : la semaglutide depuis mars 2022 et la tirzepatide depuis décembre 2022.
Ces médicaments ont démontré un succès sans précédent dans la perte de poids. Ils montrent également des promesses dans le traitement des maladies cardiaques, rénales et hépatiques, et sont en cours d’essai pour des conditions aussi variées que la maladie d’Alzheimer et la dépendance aux drogues.
Au cours des dernières années, le système de santé américain a commencé à dépendre des pharmacies de composition, dont beaucoup sont gérées comme des organisations à but non lucratif, pour combler les lacunes d’approvisionnement de médicaments essentiels tels que le cisplatine, le méthotrexate et le 5-fluorouracile.
La plupart des médicaments composés sont des génériques anciens et peu coûteux. Cependant, la semaglutide et la tirzepatide sont encore sous brevet et génèrent des milliards de dollars de revenus chaque année pour Novo Nordisk et Eli Lilly. Les ventes de médicaments pour le diabète et la perte de poids ont propulsé Novo Nordisk au rang d’entreprise la plus précieuse d’Europe, tandis qu’Eli Lilly est devenue la plus grande société pharmaceutique au monde.
Alors que les entreprises peinent à répondre à la demande, elles contestent vigoureusement le droit des fabricants de composés à produire et à vendre des copies. Kristiane Silva Bello, porte-parole d’Eli Lilly, a exprimé que son entreprise était « profondément préoccupée » par les « risques graves pour la santé » des médicaments composés qui « ne devraient pas être sur le marché ».
Néanmoins, ces médicaments sont disponibles. Même Hims & Hers Health, qui a commencé avec des traitements pour la dysfonction érectile, propose désormais de la semaglutide composée. Ils ont diffusé des publicités pour ces médicaments pendant les matchs des playoffs de la NBA. (Selon un rapport de Hunterbrook Media, le fournisseur de semaglutide de Hims & Hers a fait l’objet d’un examen juridique).
Les formulations composées sont nettement moins chères que les médicaments de marque. Les patients paient entre 100 et 450 dollars par mois, comparativement aux prix de liste d’environ 1 000 à 1 400 dollars pour les produits d’Eli Lilly et de Novo Nordisk.
Cinq fabricants de composés et distributeurs interrogés pour cet article ont déclaré qu’ils effectuaient des vérifications rigoureuses sur chaque lot de semaglutide ou de tirzepatide qu’ils achètent ou produisent, maintenant des normes de pureté, de stérilité et de cohérence similaires à celles pratiquées dans l’industrie pharmaceutique commerciale. Les fabricants de composés opèrent sous des normes fédérales et étatiques strictes, ont-ils souligné.
Cependant, les matières premières utilisées dans les formulations composées peuvent…
Les Défis de l’Industrie des Médicaments Composés : Une Réflexion Nécessaire
La production de médicaments composés, notamment ceux à base de GLP-1, suscite des préoccupations croissantes parmi les experts de la santé. Jens Juul Holst, co-inventeur du GLP-1 à l’Université de Copenhague, souligne l’importance d’une fabrication rigoureuse pour éviter des réactions immunitaires potentiellement dangereuses.
Une Vigilance Nécessaire
Bien que les rapports d’effets secondaires liés à l’utilisation de médicaments composés n’aient pas encore provoqué d’alerte majeure, les acteurs de l’industrie, y compris les fabricants eux-mêmes, craignent qu’un lot défectueux puisse avoir des conséquences catastrophiques, tant sur la santé des patients que sur la réputation de l’industrie. Mikhael, un professionnel du secteur, compare cette situation à celle de l’aviation : un accident aérien impacte l’ensemble de l’industrie.
Le Passé Récemment Troublé
L’industrie a été secouée par une tragédie en 2012, lorsque le New England Compounding Center a distribué un stéroïde injectable contaminé, entraînant la mort d’au moins 64 personnes et blessant des centaines d’autres. En réponse à cette crise, le Congrès et la FDA ont renforcé la réglementation. La société de Mikhael opère en tant que pharmacie de composés 503B, une désignation issue d’une législation de 2013 qui a introduit de nouvelles normes pour les fabricants de médicaments composés.
Réglementation et Production
Les pharmacies de composés sont autorisées à créer des versions légèrement modifiées de médicaments approuvés par la FDA pour répondre à des pénuries ou à des besoins spécifiques des patients. La législation a établi deux catégories de pharmacies : les 503B, qui sont soumises à des normes strictes similaires à celles des grandes entreprises pharmaceutiques, et les 503A, qui produisent des lots plus petits et sont principalement régulées par des conseils pharmaceutiques d’État.
Actuellement, les pharmacies 503A fabriquent également des versions composées de semaglutide et de tirzepatide pour des centaines de milliers de patients. Ces établissements utilisent des ingrédients actifs, souvent importés sous forme de poudre de fabricants enregistrés par la FDA, principalement en Chine, qu’ils reconstituent ensuite avec de l’eau stérile et des agents antimicrobiens.
Une Part de Marché Croissante
Selon Mikhael, les pharmacies de composés pourraient représenter jusqu’à 30 % des ventes de semaglutide aux États-Unis, bien qu’il précise que ce chiffre est approximatif, car aucune entité, y compris la FDA, ne suit les ventes dans ce secteur. Les fabricants de médicaments composés estiment que les entreprises devraient augmenter leur production pour répondre à la demande croissante. Lee Rosebush, président d’une association commerciale pour les pharmacies 503B, affirme que la FDA a mis en place ce système en raison de la nécessité de ces médicaments.
Les Défis de la Production
Novo Nordisk n’a pas précisé les raisons de son incapacité à répondre à la demande, mais des experts, comme Evan Seigerman de BMO Capital Markets, indiquent que le problème réside dans la capacité de l’entreprise à remplir et stériliser suffisamment ses dispositifs d’injection. En juin dernier, Novo Nordisk a annoncé un investissement de 4,1 milliards de dollars pour de nouvelles lignes de production à Clayton, en Caroline du Nord, après avoir reçu des avertissements de la FDA concernant des violations de procédures.
Une Concurrence Accrue
Actuellement, au moins 28 entreprises, principalement basées en Chine, sont enregistrées auprès de la FDA pour produire ou distribuer de la semaglutide. Plus de la moitié de ces entreprises ont émergé sur le marché au cours de l’année écoulée, entraînant une baisse de 35 % du prix de la matière première, selon Scott Welch, directeur d’une pharmacie 503A à Arlington, en Virginie. Les fabricants de composés peuvent acquérir de la semaglutide en poudre à des prix inférieurs à 4 000 dollars le gramme, ce qui se traduit par un coût d’environ 10 dollars par dose hebdomadaire de 2,5 microgrammes.
Méthodes d’Administration Différentes
Alors que les patients utilisant Ozempic ou Wegovy se servent d’un dispositif d’injection de Novo Nordisk, ceux qui optent pour des produits composés prélèvent le médicament d’un flacon à l’aide d’une petite aiguille, semblable à celle utilisée pour l’insuline. Certaines pratiques médicales proposent ces médicaments composés dans le cadre de programmes de perte de poids, souvent avec des frais supplémentaires.
Soins Médicaux à Domicile : Une Solution Innovante à Garfield, Washington
Récemment, un résident de Garfield, Washington, a découvert une clinique en ligne qui lui a facturé 1 000 dollars pour trois mois de semaglutide, accompagnée de conseils médicaux. Grâce à ce traitement, il a réussi à perdre 15 kg.
Une Approche Axée sur la Télémedecine
Le médicament provient de Mindful Weight Loss, une entreprise principalement axée sur la télémedecine, dirigée par le Dr Vivek Gupta, basé à Manhattan Beach, Californie. Selon Gupta, il a prescrit des médicaments pour la perte de poids à environ 1 500 patients, dont près de 60 % utilisent des versions composées provenant d’une pharmacie 503A.
Efficacité des Médicaments Composés
Gupta a noté qu’il n’y a pas de différence significative entre les formes de marque et les versions composées, bien que certains patients rapportent que les composés peuvent être légèrement moins efficaces. Il a également reconnu qu’il existe des risques associés à l’utilisation de produits non approuvés par la FDA, ce qui nécessite que les patients signent un formulaire de consentement éclairé.
Les Risques et Bénéfices du Traitement
« Rien dans la vie n’est sans risque, mais je soutiendrais que le statu quo n’est pas sûr pour ceux qui ont besoin de ce médicament et ne peuvent pas y accéder », a-t-il déclaré. Il a souligné que de nombreuses personnes sont constamment exposées à des aliments qui contribuent à leur prise de poids et à l’augmentation de leur glycémie, ce qui peut aggraver leur résistance à l’insuline et affecter leur santé globale.
L’Importance des Médicaments Composés pour les Pharmaciens
Welch, un pharmacien, a mentionné que la semaglutide composée est essentielle pour des professionnels comme lui, surtout dans un contexte où de nombreuses pharmacies indépendantes ferment en raison de la pression sur les revenus liés à la vente de médicaments. Il estime que 95 % de ses revenus proviennent de médicaments composés, plutôt que de prescriptions traditionnelles.
Sécurité des Médicaments Composés
Il est crucial de différencier la semaglutide composée des produits non réglementés commercialisés comme « Ozempic générique » et autres, qui peuvent être contaminés ou falsifiés, selon Amanda Hils, porte-parole de la FDA. Étant donné que les formes composées ne sont pas approuvées par la FDA, les fabricants, prescripteurs et utilisateurs doivent faire preuve d’une plus grande responsabilité et conscience.
Conflits Entre Entreprises Pharmaceutiques
Dans le cadre de litiges, Novo Nordisk et Lilly ont affirmé que leurs tests avaient révélé des bactéries et d’autres impuretés dans des produits fabriqués par des pharmacies composées. Les entreprises signalent également des violations de brevets, mais les fabricants de composés, en exploitant une faille de la FDA concernant les médicaments en pénurie, semblent avoir pour l’instant contourné cet argument.
Impact Potentiel sur les Patients
Lorsque la FDA retire des médicaments de la liste des pénuries, les fabricants de composés 503B doivent cesser immédiatement leur vente. Les plus petites pharmacies peuvent produire des médicaments pour un nombre limité de patients, a expliqué Scott Brunner, directeur exécutif de l’Alliance for Pharmacy Compounding, qui représente les fabricants de composés 503A.
La disparition des médicaments composés pourrait avoir des conséquences désastreuses pour les patients. « J’en ai peur », a déclaré David Wertheimer, un interniste de Franklin Lakes, New Jersey, qui prescrit de la semaglutide composée à certains de ses patients. « Les gens ne pourront pas se permettre de débourser 1 000 dollars chaque mois. Beaucoup abandonneront le traitement, et c’est vraiment regrettable. »
