La Food and Drug Administration (FDA) envoie des lettres d’avertissement aux entités sous sa juridiction dans le cadre de ses activités de contrôle. Certaines de ces lettres ne sont pas rendues publiques avant plusieurs semaines, voire plusieurs mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprises disposent de 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Ces lettres sont souvent émises après que l’entreprise a eu plusieurs mois, voire des années, pour corriger les problèmes identifiés.

Discover Fresh Foods LLC
Greenville, SC

La FDA a récemment mis en garde une entreprise alimentaire de Caroline du Sud pour des violations graves des réglementations fédérales, notamment des tests positifs de Listeria détectés par la FDA, le USDA FSIS et le Département de l’Agriculture et des Services à la Consommation de Floride (FDACS) dans leur installation de fabrication de produits prêts à consommer (RTE).

Cette entreprise produit des dips et des tartinades réfrigérés prêts à consommer. Lors de l’inspection de leur installation par la FDA, des violations significatives des Bonnes Pratiques de Fabrication, de l’Analyse des Risques et des Contrôles Préventifs Basés sur les Risques pour les Aliments Humains ont été constatées. De plus, la FDA a prélevé des échantillons environnementaux dans diverses zones de leur installation de transformation. L’analyse en laboratoire des échantillons environnementaux a révélé la présence de Listeria monocytogenes, un pathogène humain, dans leurs locaux.

Dans une lettre d’avertissement datée du 26 juin 2024, la FDA a décrit une inspection effectuée entre le 11 décembre 2023 et le 22 janvier 2024 dans l’établissement de fabrication alimentaire de Discover Fresh Foods, LLC à Easley, SC.

Cette inspection a conduit à l’émission d’un document FDA-483, Observations d’Inspection, énumérant les écarts constatés durant l’inspection.

Violations significatives :

Analyse des Risques et Contrôles Préventifs Basés sur les Risques :

L’entreprise est tenue d’identifier et de mettre en œuvre des contrôles préventifs suffisants pour garantir que tout danger nécessitant un contrôle préventif sera considérablement minimisé ou évité, et que les aliments fabriqués, transformés, emballés ou conservés par leur installation ne seront pas altérés ou mal étiquetés.

Les produits alimentaires de l’entreprise, exposés à l’environnement avant l’emballage et après tout traitement létal des pathogènes, peuvent être contaminés par des pathogènes environnementaux tels que Listeria monocytogenes. Les produits emballés ne reçoivent aucun traitement létal supplémentaire ni ne contiennent de mesure de contrôle (comme une formulation létale pour le pathogène) qui pourrait significativement réduire la présence de ce dernier. Leur plan de sécurité alimentaire, intitulé « Résumé des Contrôles Préventifs de Sanitation », pour les tartinades, dips, vinaigrettes et produits de boulangerie, identifie deux contrôles préventifs de sanitation : SaPC1 pour le risque de contamination microbienne et SaPc2 pour le risque de Listeria spp., en énumérant les procédures de surveillance, d’actions correctives et de vérification pour contrôler ces dangers. Cependant, ils n’ont pas mis en œuvre des contrôles de sanitation adéquats pour garantir que leur installation soit maintenue dans un état sanitaire suffisant pour minimiser ou prévenir le risque de recontamination par des pathogènes environnementaux, comme l’exige la réglementation.

La Listeria monocytogenes est une bactérie pathogène largement répandue dans l’environnement et peut être introduite dans une installation de transformation alimentaire par des matières premières, des humains ou des équipements. Sans contrôles appropriés, elle peut proliférer dans les installations de transformation alimentaire, contaminant ainsi les aliments. Il est donc crucial d’identifier les zones de l’usine où cet organisme peut croître et survivre, et d’appliquer des contrôles ou de prendre des mesures correctives nécessaires pour éradiquer l’organisme. La consommation d’aliments contaminés par Listeria monocytogenes peut entraîner une maladie grave, parfois mortelle, appelée listériose, qui constitue un problème majeur de santé publique en raison de la gravité de la maladie, de son taux de létalité élevé, de sa longue période d’incubation et de sa tendance à affecter les personnes ayant des conditions sous-jacentes.

À ce jour, aucune maladie clinique connue n’a été liée aux dips et tartinades RTE de l’entreprise. Cependant, l’analyse en laboratoire de l’échantillon environnemental #1242488, prélevé le 13 décembre 2023, a révélé que trois des 99 écouvillons environnementaux étaient positifs pour Listeria monocytogenes. Les écouvillons positifs ont été récupérés sur des surfaces non en contact avec les aliments dans la salle de production (censuré par la FDA) et (censuré par la FDA) lors de la production du dip de concombre frit « Taste of the South », ainsi que sur le dessous du niveau supérieur du chariot rouge dans (censuré par la FDA). L’analyse de l’échantillon #1242488 a également révélé que trois des 99 écouvillons étaient positifs pour Listeria innocua, prélevés sur le cadre inférieur de la pompe de transfert (censuré par la FDA), la roue de la poubelle et le bas du racloir de sanitation.

Au cours de l’inspection de la FDA et avant celle-ci, l’entreprise a également fabriqué des dips et des tartinades RTE sous la juridiction du USDA FSIS sur des équipements partagés et en même temps que des produits réglementés par la FDA. Le USDA FSIS a précédemment détecté Listeria monocytogenes dans des produits finis et des échantillons environnementaux prélevés dans leur installation en 2018 et 2023. Listeria monocytogenes a été détectée dans le dip de poulet Buffalo en 2018 et 2023, et les deux produits ont été détruits. Le USDA FSIS a également détecté Listeria monocytogenes dans six écouvillons environnementaux, y compris deux isolats provenant de surfaces en contact avec les aliments, le fond d’un seau de poulet et un tablier d’employé en 2018 et 2023. De plus, le Département de l’Agriculture et des Services à la Consommation de Floride (FDACS) a détecté Listeria monocytogenes dans un échantillon de vente au détail de leur salade de poulet Chipotle en 2017.

Le 28 décembre 2023, la FDA a informé l’entreprise qu’elle avait détecté Listeria monocytogenes dans trois écouvillons de l’échantillon FDA #1242488. Après avoir reçu les résultats, l’entreprise a mis sur le marché des produits finis fabriqués le jour de la collecte de l’échantillon, car les écouvillons positifs avaient été prélevés sur des surfaces non en contact avec les aliments et aucune contamination croisée n’avait été observée entre ces surfaces et le produit fini. L’entreprise a commencé un processus de nettoyage intensifié le 29 décembre 2023 pour les trois zones ayant testé positif pour Listeria monocytogenes. Elle a prélevé (censuré par la FDA) des écouvillons environnementaux sur ces surfaces durant (censuré par la FDA) et (censuré par la FDA). Aucune Listeria monocytogenes n’a été détectée dans leurs échantillons environnementaux supplémentaires.

Une analyse de séquençage du génome entier (WGS) a été réalisée sur les isolats de Listeria monocytogenes obtenus à partir d’échantillons de produits de vente au détail, d’échantillons environnementaux et de produits finis de la FDA, du USDA FSIS et du FDACS, comme suit :

• trois isolats de Listeria monocytogenes obtenus de l’échantillon environnemental FDA 124288 en 2023 ;
• quatre isolats de Listeria monocytogenes obtenus d’échantillons environnementaux du USDA FSIS en 2023 ;
• un isolat de Listeria monocytogenes obtenu du dip de poulet Buffalo collecté par le USDA FSIS en 2023 ;
• deux isolats de Listeria monocytogenes obtenus d’échantillons environnementaux du USDA FSIS en 2018 ;
• un isolat de Listeria monocytogenes obtenu du dip de poulet Buffalo collecté par le USDA FSIS en 2018 ; et
• un isolat de Listeria monocytogenes obtenu de la salade de poulet Chipotle collectée par le FDACS en 2017.

Les résultats de l’analyse WGS montrent que les 12 isolats représentent une seule souche de Listeria monocytogenes. La présence de la même souche de Listeria monocytogenes sur plusieurs années indique qu’il y a eu un pathogène résident dans leur installation depuis au moins novembre 2017. La FDA les a informés de ces résultats WGS lors de conférences téléphoniques les 10 et 17 janvier 2024.

De plus, en novembre 2023, l’entreprise a également isolé Listeria monocytogenes dans 13 écouvillons environnementaux de zone (censuré par la FDA) et zone (censuré par la FDA) ainsi que dans trois échantillons de produits finis de dip de bouts brûlés. Ils ont effectué un nettoyage et une désinfection intensifiés des équipements en contact avec les aliments et ont révisé leurs procédures opérationnelles standard de sanitation (SSOP). Par la suite, ils ont détruit les produits finis associés aux surfaces en contact avec les aliments positives pour Listeria monocytogenes et les produits finis trouvés contenant Listeria monocytogenes. Ils ont décommissionné et retiré leur (censuré par la FDA) hachoir (censuré par la FDA) de leur installation le 17 novembre 2023, qu’ils soupçonnaient d’être la source du pathogène.

La réponse de l’entreprise, datée du 12 février 2024, comprenait un résumé de leurs actions en réponse aux découvertes de pathogènes mentionnées ci-dessus, notamment le maintien d’un conseil en sécurité alimentaire, le retrait des équipements soupçonnés d’être la source de l’hébergement, et l’expansion de leur personnel de sanitation.