Médicament : Plus de 30 % des patients ont connu une repousse capillaire de 80 % avec le deuruxolitinib
La Food and Drug Administration (FDA) a donné son approbation au deuruxolitinib (Leqselvi), un inhibiteur oral de Janus kinase (JAK), pour le traitement de l’alopécie areata, a annoncé le fabricant Sun Pharmaceutical.
Cette approbation concerne l’utilisation du deuruxolitinib chez les adultes souffrant d’alopécie areata sévère. Cet inhibiteur JAK1/2 est le troisième inhibiteur JAK oral approuvé pour cette condition au cours des deux dernières années, après le baricitinib (Olumiant) et le ritlecitinib (Litfulo), ce dernier étant approuvé pour les patients âgés de 12 ans et plus.
« Pour de nombreuses personnes atteintes d’alopécie areata sévère, une intervention précoce avec un traitement efficace est essentielle », a déclaré Natasha Mesinkovska, MD, PhD, de l’Université de Californie à Irvine, dans un communiqué de Sun Pharmaceutical. « Un JAK oral qui offre des résultats prouvés aura un impact significatif sur la communauté de l’alopécie areata. »
La National Alopecia Areata Foundation (NAAF) a également salué cette approbation.
« L’alopécie areata est une maladie auto-immune, avec des impacts physiques, émotionnels et financiers considérables qui vont au-delà de la perte de cheveux », a déclaré Nicole Friedland, présidente et directrice générale de la NAAF, dans le communiqué de l’organisation. « L’annonce d’aujourd’hui donne à la communauté de l’alopécie encore plus de choix, ce à quoi la NAAF s’engage, et offre une option supplémentaire importante pour ceux qui vivent avec une alopécie areata sévère. »
Le soutien principal à cette approbation provient de deux essais cliniques de phase III, randomisés et contrôlés par placebo, THRIVE-AA1 et THRIVE-AA2, qui ont impliqué un total combiné de 1 220 patients souffrant d’alopécie areata sévère, définie par une perte de cheveux du cuir chevelu d’au moins 50 % pendant 6 mois ou plus. Des données supplémentaires ont été fournies par deux essais d’extension à long terme.
Au moment de l’inscription, les patients des deux essais avaient une couverture moyenne des cheveux du cuir chevelu de 13 %, déterminée par l’outil de gravité de l’alopécie (SALT). Après 24 semaines, plus de 30 % des patients ont atteint l’objectif principal de couverture capillaire du cuir chevelu ≥80 % (SALT ≤20). Un quart des patients a connu une repousse presque complète des cheveux après 24 semaines (≥90 %).
Dans les essais cliniques de phase II et III, 3,1 % des patients ont interrompu le traitement par deuruxolitinib en raison d’événements indésirables (EI) à la dose recommandée de 8 mg deux fois par jour. Les EI les plus fréquents étaient des maux de tête (12,4 % contre 9,4 % avec placebo), de l’acné (10 % contre 4,3 %) et une nasopharyngite (8,1 % contre 6,7 %).
Le deuruxolitinib peut entraîner des effets secondaires graves, notamment des infections sévères, des cancers, des thromboses, des perforations gastro-intestinales et certaines anomalies de laboratoire. Les informations de prescription incluent un avertissement encadré concernant les effets secondaires potentiellement graves.
