Les Défis des Essais Cliniques avec des Composés Psychédéliques
La Complexité des Essais Cliniques
Les composés psychédéliques posent des défis uniques lors des essais cliniques, principalement en raison de leurs effets psychotropes facilement identifiables par les participants. Dans les essais menés par Lykos, environ 90 % des participants ont pu déterminer s’ils avaient reçu de la MDMA ou un placebo, ce qui a compromis l’aveuglement de l’étude.
Impact de la Connaissance sur les Résultats
Lorsque les participants sont conscients d’avoir reçu de la MDMA, cela peut influencer leur réceptivité à la psychothérapie et leur perception de l’expérience de l’essai. Inversement, ceux qui réalisent qu’ils n’ont pas reçu le traitement actif pourraient juger la psychothérapie comme moins efficace. Ces deux situations peuvent fausser les rapports sur les symptômes de PTSD après les sessions de MDMA.
Validité des Données des Essais
David Rind, directeur médical de l’Institut pour l’évaluation clinique et économique basé à Boston, souligne que l’absence d’aveuglement dans un essai soulève des questions sur l’efficacité des résultats. Bien que les essais contrôlés randomisés soient souvent considérés comme la norme en recherche médicale, Rind propose d’autres méthodes pour garantir des résultats fiables. Par exemple, au lieu d’administrer un placebo inactif, Lykos pourrait utiliser un médicament actif sans effets psychotropes, ce qui maintiendrait un certain doute chez les participants quant à ce qu’ils ont reçu.
Variabilité de la Psychothérapie
Un autre aspect que Lykos doit examiner est la composante thérapeutique de son traitement. Bien que la société affirme que son manuel de traitement permet une « expérience personnalisée », des conseillers de la FDA ont exprimé des préoccupations concernant la variabilité de la psychothérapie proposée lors des essais. Rind note que Lykos a testé son propre protocole de psychothérapie dans les deux groupes, ce qui complique l’évaluation de l’efficacité de cette composante.
Vers une Approche Établie
Pour remédier à cette situation, il serait pertinent d’étudier une thérapie traumatique établie en combinaison avec la MDMA ou de comparer différentes approches psychothérapeutiques. Sandhya Prashad, présidente de la Société américaine des médecins, psychothérapeutes et praticiens de la kétamine, estime que la composante thérapeutique a probablement compliqué le dossier de Lykos auprès de la FDA.
Leçons à Tirer des Approvals Précédents
Prashad suggère que le domaine des psychédéliques pourrait tirer des enseignements de l’approbation de Spravato en 2019. Johnson & Johnson a demandé à la FDA d’approuver uniquement le médicament, sans l’associer à la psychothérapie. Étant donné que Spravato peut provoquer des effets dissociatifs et hallucinogènes, la FDA impose des exigences spécifiques concernant sa prescription, notamment qu’il soit administré dans un bureau médical certifié.
Comparaison avec d’Autres Traitements
Prashad souligne également que Lykos cherchait à obtenir une approbation pour la MDMA en combinaison avec la psychothérapie, contrairement à la kétamine générique, qui est souvent administrée hors AMM pour traiter la dépression sans les mêmes exigences de la FDA. Cela peut entraîner une qualité de soins inégale, et Lykos vise à éviter cela en adoptant une approche responsable.
Autres Initiatives dans le Domaine
D’autres entreprises explorent les psychédéliques uniquement en tant que médicaments, sans les combiner avec la psychothérapie. Par exemple, la société biopharmaceutique Compass Pathways teste la psilocybine, le composé actif des champignons hallucinogènes, dans des essais de phase 3 pour la dépression résistante au traitement. Un professionnel de santé prépare les participants, les observe pendant la session et fournit un soutien après celle-ci.
Conclusion
Il reste à voir si Lykos maintiendra son projet de thérapie assistée par la MDMA ou s’il cherchera une approbation uniquement pour la MDMA. Quoi qu’il en soit, la société affirme son engagement « profondément dédié » à apporter la MDMA aux personnes souffrant de PTSD.
