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Cette semaine, l’agence de régulation des médicaments aux États-Unis a accordé à Apple l’autorisation de commercialiser ses AirPods Pro 2 en tant qu’aides auditives en vente libre, bouleversant ainsi un secteur où les dispositifs traditionnels coûtent souvent des milliers de dollars.
Apple a annoncé lundi que les écouteurs AirPods Pro 2 seront dotés d’une fonctionnalité appelée « Hearing Aid Feature » (HAF), destinée aux personnes âgées de 18 ans et plus souffrant d’une perte auditive légère à modérée. Avec cette fonctionnalité activée, les AirPods au prix de 249 $ fonctionnent comme de véritables aides auditives, et Apple peut désormais promouvoir cette technologie basée sur un logiciel avec l’approbation de la FDA.
Cela signifie que les utilisateurs peuvent se procurer cet appareil sans avoir besoin de consulter un médecin ni de débourser pour des aides auditives coûteuses.
Le logiciel HAF évaluera l’audition actuelle de l’utilisateur et ajustera l’amplification des sons environnants pour compenser la perte auditive. Des tests cliniques réalisés sur 118 participants ont montré que cette solution était aussi efficace qu’une aide auditive nécessitant une prescription, tant que la perte auditive n’est pas sévère, selon la FDA.
« La perte auditive représente un problème de santé publique majeur touchant des millions d’Américains », a déclaré Michelle Tarver, directrice par intérim du Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA. « L’autorisation de commercialisation d’un logiciel d’aide auditive en vente libre sur un produit audio largement utilisé constitue une avancée pour la disponibilité, l’accessibilité et l’acceptabilité du soutien auditif pour les adultes présentant une perte auditive perçue comme légère à modérée. »
L’approbation de la FDA était attendue depuis longtemps. En 2017, le président Donald Trump a signé une loi bipartisane exigeant que la FDA approuve les aides auditives en vente libre d’ici 2020. Avant cela, une prescription était nécessaire, et ces dispositifs coûtaient en moyenne 5 000 $, provenant d’un nombre restreint de fabricants, quatre entreprises contrôlant 84 % du marché. De plus, les assurances ne couvrent pas toujours ces appareils.
Depuis l’adoption de cette loi, la FDA a tardé à agir. Le président Biden a émis un décret en 2021 demandant à l’agence d’ouvrir le marché, et les règles ont été finalisées l’année suivante. Depuis, plusieurs entreprises ont pénétré le marché des aides auditives en vente libre, et la HAF d’Apple est la première solution basée sur un logiciel à obtenir l’approbation de la FDA.
On pourrait penser que les fabricants d’aides auditives souffriraient d’une chute de leurs actions en ce moment, mais ce n’est pas le cas, grâce à la verticalisation du marché. De nombreux fabricants d’aides auditives actuels possèdent ou ont des accords avec des prestataires de soins auditifs, comme l’a expliqué Matt Stoller, directeur de la recherche au American Economic Liberties Project, dans une récente newsletter. « Wall Street n’est pas particulièrement inquiet que les marges des producteurs d’aides auditives diminuent. Il y a plusieurs raisons possibles à cela. Peut-être que les actionnaires se trompent, ou peut-être pensent-ils ‘je le croirai quand je le verrai' », a-t-il écrit. « Mais j’ai beaucoup appris sur le marché des aides auditives depuis mai dernier, et il s’avère que ces entreprises utilisent une variété de techniques pour maintenir des prix élevés, reflétant la manière dont la plupart des marchés médicaux sont perturbés par des intermédiaires corrompus. Ainsi, la création d’un marché en vente libre n’est que le début de la bataille. »
Cette décision est également une bonne nouvelle d’un point de vue social : les aides auditives existantes sont généralement de grands dispositifs, et de nombreuses personnes se sentent gênées de les porter. En intégrant cette fonctionnalité dans les AirPods, qui sont omniprésents aujourd’hui, la stigmatisation devrait diminuer, et les coûts pour beaucoup seront certainement réduits.
