Implications de RESHAPE-HF2 pour l’élargissement des candidats à la réparation mitrale par TEER

LONDRES — Malgré un autre essai positif, le débat persiste autour de la réparation transcatheter edge-to-edge (TEER ou M-TEER) chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque symptomatique et de régurgitation mitrale fonctionnelle.

Les résultats de l’essai RESHAPE-HF2 ont montré des bénéfices cliniques significatifs pour la procédure MitraClip dans une population présentant divers stades de régurgitation mitrale, principalement sévères.Stefan Anker, MD, PhD, de Charité Universitätsmedizin Berlin, a présenté ces résultats lors d’une réunion organisée par la Société Européenne de Cardiologie (ESC) :

• Composite d’hospitalisations initiales ou récurrentes pour insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire sur 24 mois : 37.0 contre 58.9 événements pour 100 années-personnes (RR 0.64, IC à 95% 0.48-0.85)
• Taux d’hospitalisations initiales ou récurrentes pour insuffisance cardiaque sur 24 mois : 26.9 contre 46.6 événements pour 100 années-personnes (RR 0.59, IC à 95% 0.42-0.82)
• Changement du score KCCQ-OS entre le début et les douze mois : augmentation moyenne de 21.6 contre seulement 8 points (P)

Anker a qualifié ces différences « cliniquement significatives et importantes » en faveur du TEER par rapport au traitement médical seul lors d’une conférence de presse.

D’après Anker et ses collègues, RESHAPE-HF2 pourrait avoir dissipé tous les doutes concernant les avantages du M-TEER chez certains patients symptomatiques atteints d’insuffisance cardiaque avec une régurgitation mitrale modérée à sévère.

Cependant, Anker a également suggéré que cette technologie pourrait être utilisée plus largement en raison des bénéfices observés dans une population moins malade comparée aux études fondamentales sur le TEER.

« Une submission plus large du M-TEER chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec une régurgitation fonctionnelle inférieure au grade sévère pourrait être appropriée et mérite davantage d’études », a-t-il déclaré sans préciser l’ampleur potentielle du groupe cible.

Néanmoins, il est vital de noter que RESHAPE-HF2 avait été arrêté prématurément en raison des arduousés rencontrées lors du recrutement des participants et qu’il avait été affecté par un grand nombre d’objectifs multiples ainsi que diverses modifications protocolaires durant l’étude.

Certaines personnes espéraient que cet essai trancherait entre deux études contradictoires sur la régurgitation fonctionnelle datant toutes deux de2018 : COAPT qui montrait que le TEER MitraClip réduisait les hospitalisations dues à l’insuffisance cardiaque dans un délai de vingt-quatre mois comparativement au traitement médical seul ; tandis que MITRA-FR n’avait pas trouvé un effet supplémentaire significatif sur la mortalité toutes causes confondues ni sur les hospitalisations imprévues liées à l’insuffisance cardiaque après douze mois.

Anker et ses collègues ont rappelé plusieurs hypothèses pouvant expliquer ces résultats discordants telles que des différences dans la gravité des cas présentés ainsi que dans le traitement médical administré aux participants.

Malgré cette controverse persistante concernant les avantages cliniques du TEER pour la régurgitation fonctionnelle, tant aux États-Unis qu’en Europe déjà recommandent ce type interventionnel comme classe IIa pour des patients similaires à ceux inclus dans COAPT.

« L’élargissement indiqué vers une cohorte avec une régurgitation modérée doit attendre les résultats issus d’un essai randomisé dédié correctement alimenté », selon Stone et Penta.

Scepticisme face aux recommandations élargies

De même, Obadia et ses collègues ont rejeté cette suggestion visant à élargir le groupe cible potentiel en se basant sur les résultats obtenus par RESHAPE-HF2. »Nous ne pouvons pas approuver un usage plus libéral du TEER comme traitement secondaire qui contredirait actuellement nos directives », ont-ils écrit tout en soulignant l’importance cruciale continuelle impliquée par l’équipe médicale dédiée au cœur ainsi qu’une approche personnalisée nécessaire pour chaque patient. »

Données démographiques clés

L’équipe investigatrice avait prévu recruter des individus présentant une régurgitation fonctionnelle classée grade trois ou quatre provenant neuf pays différents mais n’a pu inclure finalement que cinq cent cinq participants randomisés (âge moyen:70 ans; environ80 % étaient masculins). Les échographies réalisées avaient révélé qu’en réalité74 % avaient seulement un grade1+ou inférieur( léger),17 %un grade2+(modéré),4 %un grade3+(modéré-sévère)et enfin3 %ungrade4+(sévère).

Sécurité liée au MitraClip

Cependant ce groupe s’est vu prescrire un traitement médicamenteux conforme aux recommandations accompagné éventuellementde ladite procédureMitral clip.L’évaluation post-interventionniste s’est étaléesurune duréemoyenne18moisdansletemps.Anker a rapportéque1 .6%despatientsavaientprésentéd’événements indésirables liésauMitraClip.Celui-ci comprenaitdeuxcasd’hématomes,d’un épanchement péricardiqueetd’une perforation auriculaire droite nécessitantune thoracotomieaprès placementduMitraClip .

Méta-analyze complémentaire

< p > En parallèle ,une méta-analyse basée uniquementsurles donnéesdesétudesMITRA-FR ,COAPTetRESHAPE -HF2avaitétéentrepriseparJACC.DanscetteanalyseégalementpubliéeparJACC ,lesinvestigateursontobservéqueduleTEERAuraispuêtreassociélàunereductionlimiteedeshospitalisationpourinsuffisancedecœuràtravers24moispourtant sansimpactsignificatifconcernant lamortalitétoutescausesconfonduesoulamortalitécardiovasculaire .

< p >Ankera insistépourl’importanced’uneméta-analyseau niveaupatientpour tirerdesconclusionsplusdéfinitives.Son équipeestdéjàengagéeàpartagerles donnéesaveclegroupeMITRA-FRmaiscelui-ci n’a pasencore confirmé son engagement vis-à-visdugroupeCOAPT .